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MMSニュース No.67

「医薬品に係わる安全確保のための体制の確保」が平成19年4月1日に、施行されました。

医薬品に係わる安全確保のための体制の確保

 良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律(平成18年6月21日 法律第84号)に伴い、医療法施行規則が3月30日(医政発第0330010号)に公布されました。この施行規則にて、病院、診療所又は助産所(以下病院等)の管理者は、医薬品の安全管理体制確保や院内感染の防止対策等、医療安全に関する事項の充実・強化を図る事等が規定されました。
 今回のMMSニュースでは、この医療の安全に関する事項のうち「医薬品に係わる安全確保のための体制の確保」についての概略を解説します。

1.医薬品の安全使用を確保するための責任者の設置

医薬品の安全使用を確保するための責任者の設置

 医薬品安全管理責任者は、病院等の管理者の指示の下に、下記の業務を行います。
 なお、病院及び有床診療所においては、安全管理委員会と連携の下、実施体制を確保する事が求められています。

  1. 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成
  2. 従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施
  3. 医薬品の業務手順書に基づく業務の実施
  4. 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策の実施

2. 従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施

 従業者への研修は、必要に応じて実施することとなっています。実施にあたり他の医療安全管理に係わる研修と併せて行なっても差し支えはありません。 実施する研修内容は下記の通りです。

  1. 医薬品の有効性・安全性に関する情報、使用方法に関する事項
  2. 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書に関する事項
  3. 医薬品による副作用等が発生した場合の対応(施設内での報告、行政機関への報告等)に関する事項